石家庄BOBTY综合|首页股份有限公司
关于氢溴酸右美沙芬片通过一致性评价的公告
 

   
       本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

   
近日，石家庄BOBTY综合|首页股份有限公司（下称“公司”或“本公司”）收到国家BOBTY综合官网品监督管理局核准签发的氢溴酸右美沙芬片的《BOBTY综合官网品补充申请批准通知书》，该BOBTY综合官网品通过仿制BOBTY综合官网质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。具体如下：

一、BOBTY综合官网品基本信息

   
BOBTY综合官网品通用名称：氢溴酸右美沙芬片

   
剂型：片剂

   
规格：15mg

   
注册分类：化学BOBTY综合官网品

   
申请内容：一致性评价申请，处方工艺有变更。

   
通知书编号：2021B00659

   
BOBTY综合官网品批准文号：国BOBTY综合官网准字H20066348

   
上市许可持有人：石家庄BOBTY综合|首页股份有限公司

   
生产企业：石家庄BOBTY综合|首页股份有限公司

   
审批结论：根据《中华人民共和国BOBTY综合官网品管理法》、《国务院关于改革BOBTY综合官网品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制BOBTY综合官网质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制BOBTY综合官网质量和疗效一致性评价。质量标准和说明书按所附执行，有效期为18个月。本品原料BOBTY综合官网为印度Wockhardt  Limited的氢溴酸右美沙芬片。本品BE批、工艺验证批批量为166.7万片/批，今后商业化生产如需放大批量，请注意开展相应的研究及验证，必要时应针对生产规模放大提出补充申请。

二、BOBTY综合官网品的其他相关信息

   
氢溴酸右美沙芬片是一种中枢性镇咳BOBTY综合官网，用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、支气管炎等引起的咳嗽，属于国家医保目录乙类品种（2020年版）。目前国内只有2个氢溴酸右美沙芬片BOBTY综合官网品通过了一致性评价（含本次公司获批的品种）。

三、对公司的影响及风险提示

   
根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的BOBTY综合官网品品种，在医保支付方面予以适当支持；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同时，通过一致性评价的产品将具备参加国家BOBTY综合官网品集中采购的资格。该品种通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响，并为公司进行中的其他产品一致性评价工作积累宝贵的经验。

   
该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
 

   
特此公告。
 

   
      石家庄BOBTY综合|首页股份有限公司
      董事会                  
      2021年3月25日