近日，石家庄BOBTY综合|首页股份有限公司（以下简称“公司”）和公司全资子公司北京BOBTY综合|首页有限公司（以下简称“北京BOBTY综合”）收到国家BOBTY综合官网品监督管理局下发的连花清瘟BOBTY综合和连花清瘟颗粒的关于新增适应症申请的《BOBTY综合官网品补充申请批件》。具体情况如下：

一、连花清瘟BOBTY综合《BOBTY综合官网品补充申请批件》（批件号：2020B02813）的主要内容

1、BOBTY综合官网品名称：连花清瘟BOBTY综合

2、剂型：BOBTY综合剂

3、规格：每粒装0.35g

4、注册分类：补充申请

5、原BOBTY综合官网品批准文号：国BOBTY综合官网准字Z20040063

6、BOBTY综合官网品生产企业：石家庄BOBTY综合|首页股份有限公司

7、新BOBTY综合官网证书持有人：石家庄BOBTY综合|首页股份有限公司

8、申请内容：申请修订说明书中【功能主治】【用法用量】项内容

9、审批结论：根据《中华人民共和国BOBTY综合官网品管理法》有关规定以及疫情救治临床实践，批准连花清瘟BOBTY综合处方BOBTY综合官网说明书。处方BOBTY综合官网说明书中【功能主治】项除原批准内容外，增加“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中，可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。”，【用法用量】项除原批准内容外，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程7-10天。”质量标准【功能主治】【用法与用量】项内容以及标签内容与说明书相应内容保持一致。

BOBTY综合官网品上市许可持有人应进一步积累临床有效性、安全性数据。加强BOBTY综合官网品不良反应信息收集并采取相应风险管控措施。如发现本品在临床使用中存在非表预期毒性反应，应视情况开展毒理学研究，为控制临床使用风险提供参考依据。

二、连花清瘟颗粒《BOBTY综合官网品补充申请批件》（批件号：2020B02814）的主要内容

1、BOBTY综合官网品名称：连花清瘟颗粒

2、剂型：颗粒剂

3、规格：每粒装6g

4、注册分类：补充申请

5、原BOBTY综合官网品批准文号：国BOBTY综合官网准字Z20100040

6、BOBTY综合官网品生产企业：北京BOBTY综合|首页有限公司

7、新BOBTY综合官网证书持有人：石家庄BOBTY综合|首页股份有限公司

8、申请内容：申请修订说明书中【功能主治】【用法用量】【BOBTY综合官网理毒理】项内容

9、审批结论：根据《中华人民共和国BOBTY综合官网品管理法》有关规定以及疫情救治临床实践，批准连花清瘟颗粒说明书中【功能主治】项增加“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中，可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。”，【用法用量】项增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程7-10天。”质量标准【功能主治】【用法与用量】项内容以及标签内容与说明书相应内容保持一致。说明书【BOBTY综合官网理毒理】项修订内容不予批准。

BOBTY综合官网品上市许可持有人应进一步积累临床有效性、安全性数据。加强BOBTY综合官网品不良反应信息收集并采取相应风险管控措施。如发现本品在临床使用中存在非预期毒性反应，应视情况开展毒理学研究，为控制临床使用风险提供参考依据。

三、其他说明

上述两个批件为公司和北京BOBTY综合现有产品连花清瘟BOBTY综合和连花清瘟颗粒在原批准适应症的基础上，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”新适应症的批复。同时，连花清瘟BOBTY综合此次新批处方BOBTY综合官网说明书，批件中未否定原非处方BOBTY综合官网的定位。

公司和北京BOBTY综合将积极组织连花清瘟BOBTY综合（颗粒）针对新适应症的市场推广工作。产品市场销售受诸多因素的制约，存在销售不达预期风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

四、备查文件

1、连花清瘟颗粒BOBTY综合官网品补充申请批件；

2、连花清瘟颗粒BOBTY综合官网品补充申请批件。

特此公告。