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石家庄BOBTY综合|首页股份有限公司
关于养正消积BOBTY综合新增适应症获得BOBTY综合官网物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，石家庄BOBTY综合|首页股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家BOBTY综合官网品监督管理局核准签发的养正消积BOBTY综合新增适应症的BOBTY综合官网物临床试验批准通知书。具体情况如下：
一、临床试验批准通知书主要内容
BOBTY综合官网物名称：养正消积BOBTY综合
注册分类：中BOBTY综合官网2.3类
受理号：CXZL2200043
通知书编号：2022LP02081
剂型：BOBTY综合剂
审批结论：根据《中华人民共和国BOBTY综合官网品管理法》及有关规定，经审查，2022年9月23日受理的养正消积BOBTY综合符合BOBTY综合官网品注册的有关要求，同意开展用于肺癌、胃癌或结直肠癌患者癌因性疲乏脾肾两虚、瘀毒内阻证的临床试验。
二、养正消积BOBTY综合的相关情况
养正消积BOBTY综合是应用络病理论探讨肿瘤中医证治规律研发的专利新BOBTY综合官网，为公司独家产品，国家医保乙类品种，并在多个省市列入基BOBTY综合官网目录。该BOBTY综合官网原适应症为不宜手术的脾肾两虚、瘀毒内阻型原发性肝癌辅助治疗，与肝内动脉介入灌注加栓塞化疗合用，有助于提高介入化疗疗效、减轻毒性作用，改善患者生存质量、改善脘腹胀满、纳呆食少、神疲乏力、腰膝酸软、溲赤便溏、疼痛。养正消积BOBTY综合本次获得新增适应症的BOBTY综合官网物临床试验批准通知书，拟增加“亦适用于癌因性疲乏脾肾两虚、瘀毒内阻型”。
肺癌、胃癌、结直肠癌位居我国恶性肿瘤发病谱前三位，造成严重的社会经济和家庭负担。癌因性疲乏是癌症患者最为常见的伴随症状，且持续久、发病高、�：χ�，贯穿整个患病周期，与肿瘤生存期密切相关，临床尚缺乏有效治疗BOBTY综合官网物。2022年11月国家BOBTY综合官网品监督管理局BOBTY综合官网品审评中心发布的《与恶性肿瘤治疗相关中BOBTY综合官网新BOBTY综合官网复方制剂临床研发技术指导原则（征求意见稿）》起草说明中，强调“对于改善存在肿瘤病灶者的生存质量、治疗肿瘤相关和/或肿瘤治疗相关的临床症状是中BOBTY综合官网治疗的主要优势和特色”。
既往以中医络病理论为指导，提出“改善证候—肿瘤治疗新策略”学术观点，养正消积BOBTY综合前期人用经验总结显示，该品种可提高肿瘤患者生存质量，改善免疫功能，提高实体肿瘤临床获益率，改善神疲乏力、纳减食少、脘腹胀满、形体消瘦、腰膝酸软、气短懒言等症状体征，临床用BOBTY综合官网安全，为获批新增癌因性疲乏脾肾两虚、瘀毒内阻型奠定了基础。
目前养正消积BOBTY综合已列入《中国癌症相关性疲乏临床实践诊疗指南（2021年版）》用于改善癌因性疲乏，列入《中国肿瘤心理临床实践指南2020》用于改善癌因性疲乏及厌食等症状，列入《乳腺癌中西医结合诊疗共识2021》用于改善乏力、厌食症状，增强体力。
三、风险提示
公司在收到养正消积BOBTY综合增加适应症临床试验批准通知书后，将结合公司产品研发总体规划，按照国家BOBTY综合官网品注册相关规定和要求开展后续工作。
新BOBTY综合官网研发是项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
石家庄BOBTY综合|首页股份有限公司
董事会
2022年12月23日