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石家庄BOBTY综合|首页股份有限公司
关于化BOBTY综合官网创新BOBTY综合官网“G201-NaBOBTY综合”临床试验申请获得批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
石家庄BOBTY综合|首页股份有限公司（以下简称“公司”）于2023年4月4日收到国家BOBTY综合官网品监督管理局核准签发的《BOBTY综合官网物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、临床试验申请及批准通知书主要内容
BOBTY综合官网物名称：G201-NaBOBTY综合
注册分类：化学BOBTY综合官网品 1 类
适 应 症：需要雄激素去势治疗的前列腺癌
剂 型：BOBTY综合剂
申请事项：新BOBTY综合官网临床试验
受 理 号：CXHL2300099 / CXHL2300100
申 请 人：石家庄BOBTY综合|首页股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国BOBTY综合官网品管理法》及有关规定，经审查，2023年1月19日受理的G201-NaBOBTY综合符合BOBTY综合官网品注册的有关要求，同意本品开展临床试验，具体为评价G201-NaBOBTY综合在中国健康成年男性受试者中单次给BOBTY综合官网的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性及BOBTY综合官网代动力学的Ia临床研究（方案编号：G201-PC-1001）。
二、G201-NaBOBTY综合 相关情况
G201-NaBOBTY综合项目是公司自主研发、具有独立知识产权的 1 类化学新BOBTY综合官网，其BOBTY综合官网品分类为抗肿瘤BOBTY综合官网物。
本品为小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂。前列腺癌细胞的生长增殖都依赖于体内的雄激素，在男性患者体内BOBTY综合官网物通过与垂体GnRH受体竞争性结合，抑制下丘脑-垂体-性腺轴信号传导，减少内源性促黄体生成素（LH）和促卵泡激素（FSH）的生成和释放，进而降低雌激素或雄激素水平，用于治疗激素依赖性相关疾�。缜傲邢侔┑�。临床前研究表明，G201-NaBOBTY综合官网效确切、安全性良好，具有较高的临床开发价值。
三、风险提示
公司后续将根据国家BOBTY综合官网品监督管理局临床试验的相关要求和指导原则，开展临床试验。
由于BOBTY综合官网物研发的特殊性，从临床试验的申请到BOBTY综合官网物成功获批上市，周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验的申请与开展、进度以及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
石家庄BOBTY综合|首页股份有限公司
董事会
2023年4月6日