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石家庄BOBTY综合|首页股份有限公司
关于化BOBTY综合官网创新BOBTY综合官网XY0206片临床试验申请获得批准的公告?
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
石家庄BOBTY综合|首页股份有限公司（以下简称“公司”）于2023年10月23日收到国家BOBTY综合官网品监督管理局核准签发的《BOBTY综合官网物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、临床试验申请及批准通知书主要内容
BOBTY综合官网物名称：XY0206片
注册分类：化学BOBTY综合官网品 1?类
适 应 症：联合化疗治疗FLT3-ITD突变的初治急性髓性白血�。ˋML）
剂????型：片剂
申请事项：新BOBTY综合官网临床试验
受?理?号：CXHL2300871，CXHL2300872，CXHL2300873
申?请?人：石家庄BOBTY综合|首页股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国BOBTY综合官网品管理法》及有关规定，经审查，2023年8月14日受理的XY0206片（规格6.25mg、12.5mg和25mg）符合BOBTY综合官网品注册的有关要求，同意开展联合化疗用于急性髓细胞白血病的临床试验。
二、XY0206片相关情况
XY0206片是一种口服FLT3抑制剂，是公司自主研发、具有独立知识产权的?1?类化学新BOBTY综合官网，其BOBTY综合官网品分类为靶向抗肿瘤BOBTY综合官网物。2017年，XY0206片单用治疗急性髓性白血�。ˋML）的临床试验申请已获得国家BOBTY综合官网监局批准，目前已进入Ⅲ期临床试验。本次申请为XY0206片联合化疗治疗FLT3-ITD突变的初治急性髓性白血�。ˋML）。
三、风险提示
公司后续将根据国家BOBTY综合官网品监督管理局临床试验的相关要求和指导原则，开展临床试验。
由于BOBTY综合官网物研发的特殊性，从临床试验的申请到BOBTY综合官网物成功获批上市，周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验的申请与开展、进度以及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
石家庄BOBTY综合|首页股份有限公司
董事会
2023年10月24日