通络明目BOBTY综合
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【BOBTY综合官网品名称】
通用名称：通络明目BOBTY综合
汉语拼音：Tongluo Mingmu Jiaonang
【成 份】赤芍、黄芪、女贞子、墨旱莲、地黄、粉葛、银杏叶、蒲黄、大黄、决明子、三七、地龙。
【性 状】本品为硬BOBTY综合，内容物为棕色至棕褐色的颗�：头勰黄⑾�，味苦。
【功能主治】化瘀通络，益气养阴，止血明目。用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证
所致的眼底点片状出血、目睛干涩、面色晦暗、倦怠乏力，舌质淡，或舌暗红少津，或有瘀斑瘀点，脉细，或脉细数，或脉涩。
【规 格】每粒装0.4g（相当于饮片2.21g）
【用法用量】口服。一次4粒，一日3次。疗程12周。
【不良反应】临床试验期间受试者用BOBTY综合官网后出现：轻度尿蛋白、尿红细胞等。
【禁 忌】对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】
1、眼底片状出血面积较大者不宜使用。
2、服用本BOBTY综合官网期间仍需服用基础降糖BOBTY综合官网物，使血糖控制在较为正常或基本正常的水平并相对稳定。
3、脾胃虚寒、脾肾阳虚伴有便溏、泄泻者慎用。
4、忌食肥甘厚味，油腻食物。
5、本品临床试验尚无超出说明书用法用量的有效性和安全性数据。
6、本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女的有效性和安全性数据。
【临床试验】 本品于2005年10月由原国家食品BOBTY综合官网品监督管理局批准开展糖尿病视网膜病变的临床试验，于2006年3月至2009年5月
进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。临床试验采用多中心、随机、双盲双模拟、羟苯磺酸钙BOBTY综合平行对照设计。
Ⅱ期临床观察病例数为240例，试验组和对照组各120例。试验组服用通络明目BOBTY综合（一次4粒，一日3次）和羟苯磺酸钙
BOBTY综合模拟剂（一次2粒，一日3次），对照组服用羟苯磺酸钙BOBTY综合（一次2粒，一日3次）和通络明目BOBTY综合模拟剂（一次4粒，一日3
次）。 III期临床试验入组416例，其中试验组312例，对照组104例；共412例进入全分析集（FAS），其中试验组310例，对照组
102例。纳入年龄30-70岁诊断为2型糖尿病引起的非增殖期糖尿病视网膜病变辨证属血瘀络阻、气阴两虚证，空腹血糖≤
7.8mmol/L，HbAlc≤10%，排除了视网膜光凝术后患者、合并其他眼病、肾衰者等。疗程12周。试验组服用通络明目BOBTY综合（一
次4粒，一日3次）和羟苯磺酸钙BOBTY综合模拟剂（一次2粒，一日3次），对照组服用羟苯磺酸钙BOBTY综合（一次2粒，一日3次）和通络明
目BOBTY综合模拟剂（一次4粒，一日3次）。
Ⅲ期临床试验主要有效性结果：
正视力平均为0.6。 基线时，中度糖尿病视网膜病变（DR）中位病程（最小组-最大值）为2.0（0.1-18.0）年；经国际标准视力表检查，受试者矫
治疗12周后，FAS集分析，基于眼底彩色照片和眼底荧光血管造影的第三方评价结果，其中，中度非增殖性糖尿病视网
膜病变的点片状出血试验组优于对照组，两组间比较有统计学差异（P＜0.05）。目睛干涩消失率试验组为51.5%，对照组为
34.4%，面色晦暗消失率试验组为39.5%，对照组为26.7%，倦怠乏力消失率试验组为54.7%，对照组为32.9%。PPS集与FAS
集结论一致。
【贮 藏】密封。 安全性研究结果：Ⅱ、Ⅲ期临床试验中，试验组共有430例受试者进入安全性数据集，不良反应有尿蛋白和尿红细胞等。
【包 装】聚氯乙烯固体BOBTY综合官网用硬片、BOBTY综合官网用铝箔，2X12粒/板/盒。
【有 效 期】18个月。
【执行标准】国家BOBTY综合官网品监督管理局BOBTY综合官网品注册标准 YBZ00512023
【批准文号】国BOBTY综合官网准字Z20230003
【BOBTY综合官网品上市许可持有人】
名 称：石家庄BOBTY综合|首页股份有限公司
注册地址：石家庄市高新技术开发区天山大街238号
【生产企业】
企业名称：石家庄BOBTY综合|首页股份有限公司
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