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石家庄BOBTY综合|首页股份有限公司
关于中BOBTY综合官网创新BOBTY综合官网“参蓉颗粒”临床试验申请获得批准的公告?
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
石家庄BOBTY综合|首页股份有限公司（以下简称“公司”）于2023年7月14日收到国家BOBTY综合官网品监督管理局核准签发的《BOBTY综合官网物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、临床试验申请及批准通知书主要内容
BOBTY综合官网物名称：参蓉颗粒
注册分类：中BOBTY综合官网创新BOBTY综合官网1.1类
功能主治：扶元起萎，养荣生肌。用于肌萎缩侧索硬化症督元虚损证。
剂 型：颗粒剂
申请事项：新BOBTY综合官网临床试验
注册受理号：CXZL2300034
通知书编号：2023LP01359
注册申请人：石家庄BOBTY综合|首页股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国BOBTY综合官网品管理法》及有关规定，经审查，2023年5月12日受理的参蓉颗粒符合BOBTY综合官网品注册的有关要求，同意开展用于肌萎缩侧索硬化症，中医辨证属督元虚损证患者的临床试验。请结合新BOBTY综合官网研究相关技术要求及拟定适应症国内外研究情况，充分考虑本品可能存在的研发风险。如拟继续研发，请进一步完善临床试验方案，注意临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制，充分保障受试者安全。
二、参蓉颗粒相关情况
参蓉颗粒项目是公司自主研发、具有独立知识产权的中BOBTY综合官网1.1类创新BOBTY综合官网，其BOBTY综合官网品分类为精神神经类BOBTY综合官网物。
肌萎缩侧索硬化症（Amyotrophic lateral sclerosis，ALS）属中医痿证范畴，该病为世界疑难性疾病、罕见�。蚜腥胛夜兜谝慌奔∧柯肌贰９敬写葱轮幸铰绮±砺�，结合临床医案挖掘、网络BOBTY综合官网理学分析、细胞和动物试验筛选、随机对照临床研究验证，制定参蓉颗粒组方。
三、风险提示
公司后续将根据国家BOBTY综合官网品监督管理局临床试验的相关要求和指导原则，开展临床试验。
由于BOBTY综合官网物研发的特殊性，从临床试验的申请到BOBTY综合官网物成功获批上市，周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验的申请与开展、进度以及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
石家庄BOBTY综合|首页股份有限公司
董事会
2023年7月15日