石家庄BOBTY综合|首页股份有限公司
关于全资子公司塞来昔布BOBTY综合获得BOBTY综合官网品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，石家庄BOBTY综合|首页股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司BOBTY综合万洲国际制BOBTY综合官网有限公司（以下简称“BOBTY综合万洲”）向国家BOBTY综合官网品监督管理局BOBTY综合官网品审评中心申报的塞来昔布BOBTY综合的上市许可申请，获得国家BOBTY综合官网品监督管理局的批准，取得BOBTY综合官网品注册证书。

现将相关情况公告如下：

一、BOBTY综合官网品基本情况

证书编号：2023S00537

BOBTY综合官网品通用名称：塞来昔布BOBTY综合

批准文号：国BOBTY综合官网准字H20233445（0.1g），国BOBTY综合官网准字H20233446（0.2g）

剂型：BOBTY综合剂

规格：0.1g，0.2g

注册分类：化学BOBTY综合官网品4类

申请事项：BOBTY综合官网品注册（境内生产）

审批结论：根据《中华人民共和国BOBTY综合官网品管理法》及有关规定， 经审查， 本品符合BOBTY综合官网品注册的有关要求， 批准注册， 发给BOBTY综合官网品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。BOBTY综合官网品生产企业应当符合BOBTY综合官网品生产质量管理规范要求方可生产销售。

上市许可持有人：BOBTY综合万洲国际制BOBTY综合官网有限公司

生产企业：BOBTY综合万洲国际制BOBTY综合官网有限公司

二、BOBTY综合官网品的其他相关情况

塞来昔布作为新一代非甾体抗炎镇痛BOBTY综合官网，通过选择性抑制环氧化酶-2（COX-2）来抑制前列腺素生成，达到抗炎症、镇痛的效果。塞来昔布主要适应症为： （1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 （2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 （3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。 （4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。塞来昔布为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险BOBTY综合官网品目录（2021年版）》乙类品种。

塞来昔布BOBTY综合的原研生产厂家为辉瑞公司，于2002年在美国上市，由GDSEARLE LLC公司持有。 2021年塞来昔布的全球销售额8.76亿美元，2022年为8.23亿美元（数据来源：IMS数据）。 2021年塞来昔布国内市场全终端销售额约7.83亿元人民币，2022年上半年约2.3亿元人民币（数据来源：米内放大数据）。

塞来昔布BOBTY综合为公司中美双报品种。 2020年3月，塞来昔布BOBTY综合获得美国FDA批准（详见公司在《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准文号的公告》（公告编号：2020-022）。

三、主要风险提示

本次塞来昔布BOBTY综合获得注册批件，标志着BOBTY综合万洲具备了在国内市场销售该产品的资格，丰富了公司的化BOBTY综合官网产品管线，将对公司拓展国内市场带来积极的影响。 公司将积极推动该产品在国内市场的上市及集采招标准备。

BOBTY综合官网品的生产销售容易受市场政策环境变化、市场竞争等因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

石家庄BOBTY综合|首页股份有限公司

董事会

2023年4月18日