石家庄BOBTY综合|首页股份有限公司
关于全资孙公司制剂产品获得BOBTY综合官网品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，石家庄BOBTY综合|首页股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家BOBTY综合官网品监督管理局（NMPA）的通知，公司全资子公司BOBTY综合万洲国际制BOBTY综合官网有限公司的全资子公司北京BOBTY综合生物工程技术有限公司（以下简称“北京BOBTY综合生物”）向国家BOBTY综合官网品监督管理局BOBTY综合官网品审评中心申报的阿那曲唑片的上市许可申请，获得国家BOBTY综合官网品监督管理局的批准，取得BOBTY综合官网品注册证书。

现将相关情况公告如下：

一、BOBTY综合官网品注册证书的基本内容?

证书编号：2022S00478

BOBTY综合官网品通用名称：阿那曲唑片

批准文号：国BOBTY综合官网准字H20223342

BOBTY综合官网品批准文号有效期：至2027年5月24日

剂型：片剂

规格：1 mg

注册分类：化学BOBTY综合官网品4类

申请事项：BOBTY综合官网品注册（境内生产）

审批结论：根据《中华人民共和国BOBTY综合官网品管理法》及有关规定，经审查，本品符合BOBTY综合官网品注册的有关要求，批准注册，发给BOBTY综合官网品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。BOBTY综合官网品生产企业应当符合BOBTY综合官网品生产质量管理规范要求方可生产销售。

上市许可持有人：北京BOBTY综合生物工程技术有限公司

生产企业：北京BOBTY综合生物工程技术有限公司

二、BOBTY综合官网品的其他相关情况

阿那曲唑为一种强效、选择性非甾体类芳香化酶抑制剂，用于绝经后妇女的晚期乳腺癌治疗及早期乳腺癌辅助治疗。阿那曲唑片已被应用于临床多年，为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险BOBTY综合官网品目录（2021年版）》乙类品种。阿那曲唑片原研厂家为ANI Pharmaceutical制BOBTY综合官网公司，该产品于1995年在美国获批上市。

根据MIDAS数据库信息统计，阿那曲唑片2020年的全球销售额为3.95亿美元，2021年的全球销售额为4.13亿美元；根据IMS数据统计，中国市场2020年全终端销售额达到6.77亿元，2021年全终端销售额达到5.10亿元。

阿那曲唑片为公司中美双报品种。2018年11月，阿那曲唑片获得美国FDA批准。2019年9月，阿那曲唑片进入国家BOBTY综合官网品监督管理局BOBTY综合官网品审评中心发布的拟优先审评产品名单（详见公司在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》和巨潮资讯网(www.cninfo.com.c)披露的《关于全资孙公司制剂产品获得美国FDA批准文号的公告》（公告编号：2018-069）和《关于公司产品拟纳入优先审评程序的提示性公告》（公告编号：2019-072））。北京BOBTY综合生物为该产品国内第六家通过一致性评价的企业。

三、主要风险提示?

本次阿那曲唑片获得国家BOBTY综合官网品监督管理局颁发的注册证书，标志着北京BOBTY综合生物具备了在国内市场销售该产品的资格，将对公司拓展国内市场带来积极的影响。公司将积极推动该产品在国内市场的上市准备。

BOBTY综合官网品的生产销售容易受到国内市场政策环境变化、市场竞争等因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。

特此公告。

? ? 石家庄BOBTY综合|首页股份有限公司

董事会

?2022年7月28日